L'AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) ha approvato un nuovo trattamento Nilemdo a base di Acido bempedoico, disponibile in formulazione singola oppure in un’associazione a dose fissa con Ezetimibe ( Nustendi ), in monoterapia oppure in combinazione, utile a ridurre i livelli di colesterolo LDL.

L’Acido Bempedoico è un profarmaco che, attivato a livello epatico, agisce a monte del target delle statine inibendo selettivamente l’ATP citrato liasi ( ACL ), enzima coinvolto nella produzione di colesterolo a livello epatico.

L’associazione a dose fissa di Acido Bempedoico ed Ezetimibe è un nuovo trattamento orale in monosomministrazione giornaliera che combina due meccanismi complementari per ridurre il colesterolo; l’Acido Bempedoico inibisce la produzione di colesterolo nel fegato, mentre l’Ezetimibe riduce l’assorbimento del colesterolo alimentare nell’intestino.
Grazie al suo specifico meccanismo d’azione l’Acido Bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico, pertanto si ritiene che non possa provocare effetti indesiderati muscolo-correlati, come ad esempio la mialgia.

Negli studi clinici condotti su oltre 4.000 pazienti a rischio alto e molto alto di eventi cardiovascolari, l’Acido Bempedoico ha dimostrato una riduzione ulteriore ( dal 17 al 28% ) del colesterolo LDL in aggiunta alle statine alla massima dose tollerata, con o senza altre terapie orali ipolipemizzanti.
È stata inoltre riscontrata una riduzione di circa il 18% del colesterolo LDL con le statine ad alta intensità e una riduzione fino al 28% nei pazienti che non assumevano statine.

L’associazione fissa Acido Bempedoico / Ezetimibe ha dimostrato una riduzione di circa il 38% del colesterolo LDL rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante di base.

Le patologie cardiovascolari rappresentano la prima causa di morte nel mondo, con una stima di circa 17,9 milioni di decessi ogni anno, di cui l’85% causati da infarto miocardico o ictus.
In Italia, secondo i dati del Ministero della Salute, le patologie cardiovascolari sono responsabili del 35,8% di tutti i decessi ( 32,5% negli uomini e 38,8% nelle donne ), superando i 230.000 casi annui.

In Italia, oltre 1 milione di pazienti a elevato rischio cardiovascolare, pari a più dell’80% dei pazienti affetti da ipercolesterolemia, non riesce a raggiungere i livelli target di colesterolo LDL raccomandati ( inferiori a 55mg/dL nei pazienti a rischio molto alto e inferiori a 70mg/dL per i pazienti a rischio alto ), nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti, con conseguente aumento del rischio di eventi cardiovascolari. ( Xagena_2023 )

Fonte: AIFA, 2023

Xagena_Medicina_2023