Veklury ( Remdesivir ) è indicato nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) negli adulti e negli adolescenti ( di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg ) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare.

La reazione avversa più comune in volontari sani con Veklury è l’aumento delle transaminasi ( 14% ).
La reazione avversa più comune nei pazienti con COVID-19 è la nausea ( 4% ).

Le reazioni avverse per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ), comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ), non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ), raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ).

Le reazioni avverse definite comuni, oltre alla nausea, per Remdesivir sono: cefalea, eruzione cutanea.

Alterazioni delle transaminasi

In studi su volontari sani, l’aumento di alanina aminotransferasi ( ALT ), di aspartato aminotransferasi ( AST ) o di entrambe in soggetti che hanno ricevuto Remdesivir era di grado 1 ( 10% ) o di grado 2 ( 4% ).

In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo ( NIAID ACTT-1 ) in pazienti con COVID-19, l’incidenza di eventi avversi non-gravi di grado 3 o maggiore con aumento dei livelli delle aminotransferasi, incluse AST, ALT o entrambe, è stato del 4% nei pazienti trattati con Remdesivir rispetto al 6% nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.

In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto ( studio GS-US-540-5773 ) condotto su pazienti ricoverati con COVID-19, forma grave, che avevano ricevuto Remdesivir per 5 ( n=200 ) o 10 giorni ( n=197 ), sono state osservate anomalie delle analisi di laboratorio di qualsiasi grado ( maggiore o uguale a 1.25 x limite superiore della norma [ ULN ] ) con AST e ALT aumentate rispettivamente nel 40% e nel 42% dei pazienti trattati con Remdesivir.
Anomalie delle analisi di laboratorio di grado 3 o superiore ( maggiore o uguale a 5.0 x ULN ) con AST e ALT aumentate si sono verificate entrambe nel 7% dei pazienti che avevano ricevuto Remdesivir.

In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto ( studio GS-US-540-5774 ) condotto su pazienti ricoverati con COVID-19, forma moderata, che avevano ricevuto Remdesivir per 5 ( n=191 ) o 10 giorni ( n=193 ) rispetto allo standard di cura ( n=200 ), sono state osservate anomalie delle analisi di laboratorio di qualsiasi grado con AST e ALT aumentate, rispettivamente, nel 32% e 33% dei pazienti che avevano ricevuto Remdesivir e nel 33% e nel 39% dei pazienti trattati con lo standard di cura.
Anomalie delle analisi di laboratorio di grado 3 o superiore con AST e ALT aumentate si sono verificate, rispettivamente, nel 2% e nel 3% dei pazienti che avevano ricevuto Remdesivir e nel 6% e nel 7% dei pazienti che avevano ricevuto lo standard di cura.

Sovradosaggio

Il trattamento del sovradosaggio di Remdesivir deve includere misure generali di supporto tra cui monitoraggio dei segni vitali e osservazione dello stato clinico del paziente.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Remdesivir. ( Xagena_2020 )

Fonte: EMA, 2020

Xagena_Medicina_2020