Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere favorevole all’impiego di Otezla ( Apremilast ), un inibitore selettivo orale della fosfodiesterasi 4 ( PDE4 ) in due indicazioni terapeutiche:

a) trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti a un’altra terapia sistemica, compresi Ciclosporina, Metotrexato o Psoralene combinato con ultravioletti A ( PUVA );

b) in monoterapia o in associazione a farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia ( DMARD ) nel trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti con risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia a base di DMARD.

Apremilast è una picola molecola ad azione inibitrice della fosfodiesterasi 4 ( PDE4 ) specifica dell’adenosina monofosfato ciclica ( cAMP ).
L’inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP.
Si ritiene che questa risposta regoli in via indiretta la produzione dei mediatori dell’infiammazione.
Tuttavia, il meccanismo o i meccanismi specifici attraverso i quali Apremilast per via orale esplica la sua azione terapeutica nei pazienti con psoriasi o artrite psoriasica non sono ben caratterizzati.

Il parere favorevole del CHMP si è basato sui risultati di due studi di fase III: ESTEEM, studio registrativo, randomizzato, controllato con placebo nel quale sono stati osservati miglioramenti in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave diagnosticata almeno 12 mesi prima dello screening e candidati alla fototerapia e/o terapia sistemica valutati mediante i punteggi PASI-75 ( un miglioramento del 75% dell'indice PASI ) e PALACE, studio registrativo multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli nel quale sono stati osservati miglioramenti in pazienti con artrite psoriasica attiva valutati mediante la risposta ACR-20 modificata ( un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell’attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology [ ACR ] ).

In entrambi gli studi è stato considerato un endpoint primario di 16 settimane; la risposta clinica di Apremilast è stata mantenuta fino alla settimana 52 in diversi endpoint.

Le reazioni avverse più comuni, osservate in modo costante e perlopiù di intensità da lieve a moderata, sono state diarrea, nausea, infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea muscolo-tensiva e cefalea. ( Xagena_2014 )

Fonte: Celgene, 2014

Xagena_Medicina_2014