L’Agenzia regolatoria italiana ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia al biosimilare di Etanercept Benepali per alcune malattie su base immunitaria ( malattie reumatiche e malattie dermatologiche ).
L’approvazione dell’AIFA si basa sui dati clinici ottenuti da studi che hanno confermato l’efficacia equivalente e il profilo di sicurezza comparabile del biosimilare con il suo farmaco originatore Enbrel.

La versione biosimilare del recettore solubile per il TNF-alfa Etanercept è indicata per: artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite anchilosante, spondiloartrite assiale, spondiloartrite assiale non-radiografica, psoriasi a placche.

Si tratta di patologie che incidono significativamente non solo sulla vita personale, sociale e professionale delle persone che ne soffrono, ma che hanno un impatto economico rilevante sul sistema sanitario nazionale, con un costo complessivo pari a circa 5 miliardi l’anno ( Fonte: Dati APMAR, Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare, 2016 ).

L’approvazione del biosimilare di Etanercept risponde anche alla necessità economico-sociale di una maggiore razionalizzazione della spesa sanitaria.

Il biosimilare di Etanercept Benepali è stato sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Biogen e Samsung BioLogics.

L’approvazione da parte dell’AIFA si basa sui dati di studi clinici head-to-head di fase I e III. Questi hanno messo a confronto il biosimilare con il suo farmaco originatore.

Lo studio di fase III, in doppio cieco, della durata di 52 settimane ha randomizzato 596 pazienti con una forma da moderata a grave di artrite reumatoide persistente nonostante la terapia a base di Metotrexato, coinvolgendo oltre 70 Centri in 10 Paesi.
I pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 alla somministrazione del biosimilare e del farmaco originatore.
L’analisi dell’endpoint primario ha dimostrato che il farmaco biosimilare ha un’efficacia equivalente a quella del farmaco originatore, come mostrato dalla risposta ACR20 alla settimana 24 pari al 78.1% nel braccio trattato con il biosimilare rispetto all’80.3% nel braccio trattato con il farmaco originatore.
Un’ulteriore analisi condotta alla settimana 52 ha confermato l’efficacia comparabile, come mostrato dalla risposta ACR20 dell’80.8% nel braccio trattato con il biosimilare contro l’81.5% nel braccio trattato con il farmaco originatore.
Il profilo di sicurezza del farmaco biosimilare è risultato comparabile a quello del suo originatore per tutta la durata dello studio.

Dai dati diffusi dalla Società Italiana di Reumatologia emerge che circa il 50% dei pazienti con malattie reumatiche muscolo-scheletriche croniche manifesta disabilità, e 8 malati su 10 sono costretti a convivere con il dolore cronico. ( Xagena_2016 )

Fonte: Biogen, 2016

Xagena_Medicina_2016