Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha espresso un parere positivo per Humira ( Adalimumab ) per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave nei bambini e negli adolescenti a partire dai quattro anni di età.

La psoriasi a placche cronica, secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, si verifica nello 0.70% della popolazione pediatrica, con nessuna differenza significativa per quanto riguarda il genere, con caratteristiche simili alla patologia dell’adulto, ma con lesioni tipicamente più piccole e sottili e meno squamose.

Il parere positivo si basa sui risultati di uno studio di fase III.

Dalla sua prima autorizzazione, ottenuta 12 anni fa, Humira è stato approvato in oltre 87 Paesi. Attualmente viene utilizzato per trattare più di 843.000 pazienti in tutto il mondo, con 10 indicazioni approvate a livello globale.

Indicazioni terapeutiche di Humira nell’Unione Europea

Artrite reumatoide - Humira, in combinazione con Metotrexato, è indicato per: a) il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ), ivi incluso Metotrexato, è stata inadeguata; b) il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non-trattati in precedenza con Metotrexato.
Quando viene somministrato in combinazione con Metotrexato, Humira ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare, valutato mediante radiografia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Artrite idiopatica giovanile in forma poliarticolare - Humira, in combinazione con Metotrexato, è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei bambini a partire dai 2 anni e negli adolescenti che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Humira non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Artrite associata a entesite - Humira è indicato per il trattamento dell’artrite attiva associata a entesite nei pazienti a partire dai 6 anni che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, alla terapia convenzionale.

Spondilite anchilosante - Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva, grave, che hanno presentato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante - Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, ma con segni oggettivi di infiammazione evidenziati da proteina C-reattiva ( CRP ) elevata e/o risonanza magnetica per immagini ( MRI ), che hanno avuto una risposta inadeguata, o che erano intolleranti, ai farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ).

Artrite psoriasica - Humira è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia era inadeguata. Humira ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato da radiografia, nei pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia e di migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi - Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto ( oppure che hanno una controindicazione, o che sono intolleranti ) ad altre terapie sistemiche, incluse Ciclosporina, Metotrexato o PUVA.

Malattia di Crohn - Humira è indicato per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attivo nei pazienti adulti che non hanno avuto una risposta, nonostante un trattamento completo e adeguato con un corticosteroide e/o un immunosoppressore, oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni mediche per tali terapie.

Malattia di Crohn in età pediatrica - Humira è indicato per il trattamento della malattia di Crohn gravemente attivo nei pazienti pediatrici ( a partire dai 6 anni ) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria, a un corticosteroide e un immunomodulatore, oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni per tali terapie.

Colite ulcerosa - Humira è indicato per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti adulti che hanno presentato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi e 6-Mercaptopurina ( 6-MP ) o Azatioprina ( AZA ), oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni mediche per tali terapie. ( Xagena_2015 )

Fonte: Abbvie, 2015

Xagena_Medicina_2015