L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato la Nota 96 sui criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con Vitamina-D e suoi analoghi ( Colecalciferolo, Calcifediolo ) per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell’adulto.

L’aggiornamento della Nota, istituita nel 2019, è stato reso necessario a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della Vitamina-D in assenza di concomitanti condizioni di rischio.

La spesa per la Vitamina-D a carico del Ssn ( Servizio Sanitario Nazionale ) è di oltre 200 milioni annui.
Con la prima versione della Nota 96 i consumi si erano ridotti ma dall’ultimo monitoraggio a 31 mesi dall’applicazione la stessa AIFA aveva segnalato che stava perdendo di efficacia.

Sono stati presi in considerazione, in particolare, i risultati di due ampi studi clinici randomizzati, lo studio americano VITAL ( LeBoff M et al, NEJM 2022 ) e lo studio europeo DO-HEALTH ( Bischoff-Ferrari HA et al, JAMA 2020 ).
Entrambi gli studi hanno concluso che la supplementazione con dosi di Vitamina-D più che adeguate ( 2000 UI die di Colecalciferolo ) e per diversi anni ( oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo ) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi.
Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di Vitamina 25(OH)D.

A questi studi principali si è aggiunta l'ampia letteratura riguardante l’utilizzo nel COVID-19 che non ha dimostrato alcun beneficio della Vitamina-D anche in questa condizione.

Sono state, inoltre, inserite nel testo della Nota alcune precisazioni migliorative su proposta di clinici o società scientifiche.

Le modifiche introdotte con l’aggiornamento della Nota 96 sono le seguenti:

a) introduzione della nuova categoria di rischio persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio;

b) riduzione da 20 a 12 ng/mL ( o da 50 a 30 nmol/L ) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità;

c) specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio ( ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo ) già presenti nella prima versione della Nota;

d) aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19;

e) introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D. ( Xagena_2023 )

Fonte: AIFA, 2023

Xagena_Medicina_2023