La Commissione Europea ha approvato Eliquis ( Apixaban ) per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti che hanno subito un'operazione chirurgica di sostituzione protesica dell'anca o del ginocchio.
Questa decisione rappresenta il primo via libera per Eliquis, un nuovo e diretto inibitore del fattore Xa somministrato oralmente.

La chirurgia ortopedica maggiore, come la sostituzione totale del ginocchio o la protesi totale dell'anca, espone i pazienti a un rischio elevato di sviluppare tromboembolia venosa o una embolia polmonare.
Il rischio assoluto di trombosi venosa profonda si stima compreso tra il 40 e il 60% nei pazienti che non ricevono una adeguata prevenzione.

L'approvazione di Eliquis si basa sugli studi clinici ADVANCE-2 e ADVANCE-3, parte del più esteso Programma di sperimentazione clinica definito EXPANSE.
Questi studi hanno randomizzato oltre 8.000 pazienti, valutando la sicurezza e l'efficacia di Apixaban rispetto a Enoxaparina.
Apixaban somministrato per via orale due volte al giorno ha dimostrato una efficacia superiore nel prevenire un tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a sostituzione totale di anca o di ginocchio, senza un aumento del rischio di sanguinamento, quando confrontato con Enoxaparina da 40 mg somministrata una volta al giorno.

Apixaban è l'unico anticoagulante orale la cui somministrazione iniziale può essere intrapresa a 12-24 ore dall'intervento; tale finestra terapeutica può favorire l'osservazione da parte dei medici e la stabilizzazione dei pazienti post-chirurgici prima di iniziare il trattamento.

Eliquis viene somministrato alla dose di 2.5 mg due volte al giorno, non-necessita di monitoraggio routinario delle piastrine o della funzionalità epatica e non richiede aggiustamenti del dosaggio per i pazienti in cui è indicato.
Nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione di anca, la durata di trattamento raccomandata è di 32-38 giorni; nei pazienti, invece, sottoposti a sostituzione di ginocchio, sono raccomandati dai 10 ai 14 giorni.

La tromboembolia venosa è rappresentata da due gravi condizioni: la trombosi venosa profonda, in cui un coagulo di sangue blocca totalmente o parzialmente il flusso di sangue in una vena, tipicamente della gamba, e l'embolia polmonare, in cui un coagulo di sangue va a ostruire uno o più vasi polmonari.
La trombosi venosa profonda provoca sintomi multipli tra cui dolore, gonfiore e arrossamento all'arto e, soprattutto, può progredire fino alla embolia polmonare, che si associa a un rischio di morte improvvisa. ( Xagena_2011 )

Fonte: Pfizer, 2011

Xagena_Medicina_2011