L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il primo cerotto a base Sumatriptan ( Zecuity ) per il trattamento degli attacchi di emicrania con o senza aura in pazienti adulti.
Il cerotto monouso, alimentato a batteria che rilascia attivamente il principio attivo attraverso la pelle, sarà di aiuto in particolare a chi soffre di nausea correlata all’emicrania.

Negli Stati Uniti, sono 16 milioni gli adulti che soffrono di emicrania; di questi, 8 milioni manifestano nausea correlata all’emicrania e per questo motivo di solito evitano l'assunzione di farmaci per via orale.

Il cerotto va applicato sul braccio o sulla coscia durante un attacco emicranico e attivato con un pulsante, per consentire il rilascio del farmaco ( 6.5 mg nell’arco di 4 ore ) attraverso la cute ( via transdermica ).

L'approvazione dell’FDA si basa sui dati di studi di fase III su circa 800 pazienti trattati con più di 10.000 cerotti, dai quali è emerso che il dispositivo era in grado di alleviare in modo efficace e in tutta sicurezza il dolore emicranico, la nausea correlata all’emicrania e la sensibilità alla luce e ai rumori nel giro di due ore.

La percentuale di pazienti senza dolore dopo due ore è risultata doppia nel gruppo trattato col cerotto a base di Sumatriptan rispetto ai controlli trattati con placebo: 18% versus 9%.
Anche la percentuale di pazienti che hanno ottenuto almeno un certo sollievo dal dolore dopo due ore è risultata significativamente maggiore nel gruppo in trattamento attivo rispetto al gruppo placebo: 53% vs 29%.
Inoltre, i pazienti che non hanno più presentato nausea dopo due ore dall’applicazione del cerotto sono stati l'84% nel gruppo trattato con il triptano rispetto al 63% del gruppo di controllo.

Gli effetti collaterali più comuni, verificatisi in più del 5% dei pazienti, sono stati: dolore nella sede di applicazione del cerotto, formicolio, prurito, calore e disagio.
Altri effetti collaterali, spesso associati ai triptani, sono stati: sensazioni atipiche, dolore e sensazioni di pressione nel 2% delle persone trattate con il cerotto a base di Sumatriptan.

Inoltre, come per gli altri triptani, anche Sumatriptan per via transdermica potrebbe essere associato a sindrome serotoninergica, potenzialmente letale, soprattutto se usato in concomitanza con gli antidepressivi della classe degli SSRI e degli SNRI. ( Xagena_2013 )

Fonte: FDA, 2013

Xagena_Medicina_2013