La gotta è causata dalla deposizione a livello delle articolazioni e dei tendini di cristalli di urato monosodico derivanti dall’eccesso di acido urico nei liquidi corporei; si manifesta con attacchi di artrite dolorosi.
La gotta è un disturbo associato all’obesità, all’ipertensione, a ipercolesterolemia e al diabete mellito; si verifica più comunemente tra i maschi, nelle donne in menopausa, e nelle persone con disturbi renali.

Per gli adulti colpiti da gotta, non-responder o non-tolleranti la terapia convenzionale con Allopurinolo ( Zyloric ) o Febuxostat ( Adenuric ), l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and DRug Administration ) ha approvato Pegloticase ( Krystexxa ).

Pegloticase è un enzima che, somministrato ai pazienti ogni 2 settimane attraverso infusione intravenosa, riduce i depositi dei cristalli di acido urico nelle articolazioni e nei tessuti, e ne abbassa i livelli metabolizzandolo ed eliminandolo con le urine.

La domanda di registrazione si basa su due studi della durata di 6 mesi che hanno arruolato 212 pazienti e su una fase in aperto per uno di essi.

Pegloticase è una formulazione peghilata di una versione modificata della urato ossidasi, noto anche come uricasi, che converte l'acido urico in una forma altamente solubile e quindi facilmente eliminabile.

Durante gli studi clinici si sono manifestate reazioni allergiche. Per prevenirle il medico deve somministrare un corticosteroide o un antistaminico ai propri pazienti per minimizzare i rischi.

I medici devono usare cautela nella somministrazione di Pegloticase ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica in quanto il farmaco non è stato studiato in questo tipo di popolazione.

I più comuni affetti indesiderati riscontrati con Pegloticase sono: attacco acuto di gotta, nausea, ecchimosi al sito di iniezione, irritazione delle vie nasali, costipazione, dolore toracico e vomito. ( Xagena_2010 )

Fonte: FDA, 2010



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