Focetria, sospensione iniettabile, è un vaccino influenzale pandemico ( H1N1 ) ( antigene di superficie, inattivato, adiuvato ) per la prevenzione di una influenza pandemica.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I sintomi dell’influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.

Prima di prendere Focetria

Non si deve assumere Focetria se il soggetto ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, Kanamicina e Neomicina solfato ( antibiotici ) o cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB ). Segni e sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso ( dispnea ) e rigonfiamento del viso o della lingua. Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno ricevere il vaccino a condizione che appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.

E’ opportuno fare particolare attenzione con Focetria

- in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, al Tiomersale ( presente solo nel formato flacone multidose ), alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, Kanamicina e Neomicina solfato o cetiltrimetilammonio bromuro;

- in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta ( oltre 38°C ). In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio. Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema;

- se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un’eventuale infezione da determinati virus. Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.

In questi casi la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Assunzione di Focetria con altri medicinali

E’ opportuno informare il medico qualora il soggetto stia assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Le informazioni disponibili suggeriscono che Focetria può essere somministrato in concomitanza con un tipo di vaccino influenzale stagionale definito vaccino non-adiuvato a subunità.
Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini diversi dal vaccino stagionale. Se tuttavia non è possibile evitare tale necessità, i vaccini vanno iniettati in arti differenti. In questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

E’ necessario informare il medico qualora la persona sospetti di essere incinta o programmi una gravidanza.
Il vaccino può essere usato durante l’allattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Focetria

Il vaccino Focetria nel flaconcino multidose contiene il conservante Tiomersale, una sostanza che può scatenare una reazione allergica. E’ opportuno informare il medico se il soggetto soffre di qualsiasi allergia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio ( 23 mg ) e meno di 1 mmol di potassio ( 39 mg ) per dose; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.

Come prendere Focetria

Il medico somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino verrà iniettato in un muscolo ( normalmente nella parte superiore del braccio ).

a)Adulti, compresi gli anziani: somministrazione di una dose ( 0,5 ml ) di vaccino; una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

b)Bambini e adolescenti: in caso si ritenga necessario vaccinare genitori o bambini, questi riceveranno una dose di 0,5 ml di vaccino ed una seconda dose di 0,5 ml dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

c)Bambini di età inferiore a 6 mesi: la vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.

Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si consiglia di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale ( e non con un altro vaccino contro l’influenza H1N1 ).

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi.
Studi clinici condotti con un vaccino simile hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.

La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione: molto comune ( più di 1 soggetto su 10 ), comune ( 1-10 soggetti su 100 ), non-comune ( 1-10 soggetti su 1.000 ), raro ( 1-10 soggetti su 10.000 ), molto raro ( meno di 1 soggetto su 10.000 ),

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani, e sono stati definiti comuni: arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, lividi o indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, febbre, stato di indisposizione generale, stanchezza, mal di testa, incremento della sudorazione, brividi, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore a livello di muscoli e articolazioni.
Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.

Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini

È stato condotto uno studio clinico con un vaccino simile sui bambini. Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 36 mesi per singola dose sono risultati: irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nei bambini comprendono cefalea e fatica. Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono: stato di indisposizione generale, mialgia, cefalea, fatica, sudorazione, nausea e brividi.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi all’immunizzazione con vaccini sia adiuvati che non-adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell’influenza. Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere in seguito all’uso di Focetria: Non comune: reazioni generalizzate della pelle, inclusa l’orticaria; Raro: reazioni allergiche che comportano un calo pericoloso di pressione arteriosa che, se non trattate, possono anche causare shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi, per accessi convulsivanti, forti dolori lancinanti o palpitanti che si irradiano lungo uno o più nervi, bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o brividi; Molto raro: vasculite ( infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali ), disturbi neurologici, come encefalomielite ( infiammazione del sistema nervoso centrale ), neurite ( infiammazione dei nervi ) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.

Altre informazioni

Il principio attivo di Focetria è rappresentato dagli antigeni di superficie del virus dell’influenza ( emoagglutinina e neuraminidasi ) del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi per dose da 0,5 ml.

Inoltre, il vaccino contiene un adiuvante ( MF59C.1 ) per stimolare una risposta più efficace. MF59C.1 è un’emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.

Gli eccipienti sono: Tiomersale ( solo flaconcino multi dose ), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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