La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione a Prolia ( Denosumab ) per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura, e per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini affetti da tumore alla prostata.

L’approvazione di Denosumab si basa sui dati ottenuti da 6 studi clinici di fase III. Nello specifico, i due studi registrativi di fase III, che hanno valutato la riduzione delle fratture in pazienti affetti da osteoporosi e cancro alla prostata, hanno dimostrato che Denosumab, somministrato alla dose di 60 mg con un’iniezione per via sottocutanea due volte l’anno, è in grado di ridurre l’incidenza di fratture.
Tutti e 6 gli studi hanno dimostrato la capacità di Denosumab di aumentare la densità minerale ossea ( uno dei parametri che concorrono a determinare la resistenza delle ossa ) a livello di tutte le sedi scheletriche valutate.

I risultati dello studio registrativo di fase III FREEDOM ( Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every six Months ) condotto per una durata di 3 anni su 7.808 donne con osteoporosi postmenopausale, ha dimostrato che le donne trattate con un’iniezione sottocutanea di Denosumab due volte l’anno hanno ottenuto una riduzione del 68% del rischio relativo di subire una nuova frattura vertebrale ( colonna dorsale ) rispetto a quelle trattate con placebo, oltre a una riduzione del 40% del rischio relativo di subire una frattura di femore e una riduzione del 20% del rischio relativo di subire una frattura non-vertebrale a 36 mesi.

I risultati dello studio registrativo di fase III HALT ( Hormone Ablation Bone Loss Trial ) , che valutava la variazione dai livelli basali della densità minerale ossea della colonna lombare in 1.468 uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per tumore prostatico non-metastatico, hanno dimostrato una riduzione del 62% del rischio relativo di subire una nuova frattura vertebrale nei pazienti trattati con Denosumab rispetto a quelli trattati con placebo a 36 mesi, con una diminuzione significativa osservata già dopo il primo anno di trattamento.

Denosumab ha un meccanismo d’azione unico. E’ la prima ed unica terapia autorizzata diretta in maniera specifica contro il RANK Ligando, un regolatore essenziale degli osteoclasti ( le cellule che riassorbono l'osso ).

Le più comuni reazioni avverse riscontrate durante l’utilizzo di Denosumab sono state infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori, sciatica, cataratta, costipazione, rash e dolore agli arti.
Negli studi condotti su pazienti affetti da osteoporosi postmenopausale, le reazioni avverse più gravi sono state le infezioni cutanee, in modo predominante la cellulite, riportate più comunemente nel gruppo trattato con Denosumab rispetto al gruppo trattato con placebo ( 0.4% versus 0.1% ). Negli studi condotti su pazienti affetti da tumore alla mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simile nei gruppi trattati con Denosumab e nei gruppi trattati con placebo ( 0.6% versus 0.6% ).
In un singolo studio clinico di fase III, controllato verso placebo, su pazienti con tumore della prostata, in terapia di deprivazione androgenica, è stata osservata una differenza nell’incidenza di cataratta nei pazienti trattati con Denosumab rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 4.7% versus 1.2% ). Nessuna differenza è stata osservata in donne con osteoporosi postmenopausale o in donne trattate con inibitori dell’aromatasi per cancro al seno non metastatico. ( Xagena_2010 )

Fonte: Amgen, 2010



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